Essais cliniques décentralisés pour les médicaments, les produits biologiques et les dispositifs

DOCUMENT D'ORIENTATION

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Ce projet de lignes directrices fournit des recommandations aux promoteurs, aux chercheurs et aux autres parties prenantes concernant la mise en œuvre d'essais cliniques décentralisés (DCT) pour les médicaments, les produits biologiques et les dispositifs. Dans ce guide, un DCT fait référence à un essai clinique dans lequel une partie ou la totalité des activités liées à l'essai se déroulent dans des lieux autres que les sites d'essais cliniques traditionnels. Dans les essais cliniques entièrement décentralisés, toutes les activités se déroulent dans des lieux autres que les sites d'essai traditionnels. Ces activités liées à l'essai peuvent avoir lieu au domicile des participants à l'essai ou dans des établissements de soins de santé locaux qui conviennent aux participants à l'essai. Dans les DCT hybrides, certaines activités d'essai impliquent des visites en personne par les participants à l'essai sur des sites d'essais cliniques traditionnels, et d'autres activités sont menées dans des lieux autres que les sites d'essais cliniques traditionnels, tels que les domiciles des participants.

05/01/2023

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