Validation clinique d'un moniteur de fréquence respiratoire sans contact

Rapports scientifiques volume 13, Numéro d'article : 3480 (2023) Citer cet article

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La fréquence respiratoire (RR) est un signe vital souvent sous-estimé et sous-déclaré avec une valeur clinique considérable. En tant que facteur prédictif d'arrêt cardiorespiratoire, d'exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'indicateur de l'état de santé, par exemple chez les patients atteints de COVID-19, la fréquence respiratoire pourrait être particulièrement utile dans la surveillance à distance des patients à long terme, ce qui est difficile à mettre en œuvre. Les dispositifs sans contact à usage domestique visent à surmonter ces défis. Dans cette étude, le moniteur de respiration sans contact Sleepiz One+ à usage domestique pendant le sommeil a été validé par rapport à la ceinture d'effort thoracique. La concordance de la fréquence respiratoire instantanée et des statistiques de fréquence respiratoire entre l'appareil Sleepiz One+ et la ceinture d'effort thoracique a été évaluée dans un premier temps pendant une fenêtre de sommeil de 20 min dans des conditions contrôlées (pas de mouvement corporel) sur une cohorte de 19 participants et dans un second temps dans un cadre plus naturel (mouvement corporel non contrôlé) pendant une nuit entière sur une cohorte de 139 participants. Un excellent accord a été montré pour que la fréquence respiratoire instantanée soit inférieure à 3 respirations par minute (Brpm) par rapport à la bande d'effort thoracique avec une précision de 100 % et une erreur absolue moyenne (MAE) de 0,39 Brpm pour le réglage contrôlé pour le mouvement, et une précision de 99,5 % avec une MAE de 0,48 Brpm pour la mesure de la nuit entière, respectivement. Un excellent accord a également été obtenu pour les statistiques de fréquence respiratoire sur toute la nuit avec des erreurs absolues de 0,43, 0,39 et 0,67 Brpm pour les 10e, 50e et 90e centiles, respectivement. Sur la base de ces résultats, nous concluons que le Sleepiz One+ peut estimer la fréquence respiratoire instantanée et ses statistiques récapitulatives avec une grande précision dans un environnement clinique. D'autres études sont nécessaires pour évaluer les performances dans l'environnement domestique, cependant, on s'attend à ce que les performances soient à un niveau similaire, car les conditions de mesure de l'appareil Sleepiz One+ sont meilleures à la maison qu'en milieu clinique.

Les maladies chroniques représentent un fardeau considérable pour la santé. Les maladies non transmissibles représentaient 74 % des décès dans le monde en 2019, les cardiopathies ischémiques (CI), les accidents vasculaires cérébraux et les maladies pulmonaires obstructives chroniques (MPOC) étant les trois principales causes1.

En raison de leur morbidité et de leur mortalité, ces conditions induisent un fardeau économique et social croissant dans une population croissante et vieillissante avec la demande d'approches innovantes de la gestion des maladies.

Les changements de la fréquence respiratoire (RR) sont un indicateur connu de conditions graves dans les maladies pulmonaires telles que la fibrose kystique (FK) ou la MPOC. Des études récentes ont rapporté qu'un RR élevé était le prédicteur le plus important d'un arrêt cardiorespiratoire dans les hôpitaux2.

En 2017, on estimait que la MPOC touchait ~ 300 millions de personnes dans le monde, avec une augmentation relative de 5,9 % entre 1990 et 20173. Il s'agit d'une maladie évitable, caractérisée par des symptômes respiratoires persistants. Une partie importante de la prise en charge de la MPOC est la prévention des exacerbations, définies comme une aggravation aiguë des symptômes entraînant un traitement supplémentaire4. Au cours de la dernière décennie, il a été - et est toujours - d'un grand intérêt de trouver des stratégies pour diagnostiquer plus tôt les exacerbations de la MPOC et/ou les prévenir complètement, car elles ont un impact négatif sur la progression de la maladie. Des études suggèrent que la surveillance à long terme de la RR à domicile pourrait être un outil valable pour prédire les exacerbations5,6,7, mais des recherches supplémentaires sont nécessaires pour confirmer ces résultats et trouver une solution facile à utiliser pour la plupart des patients.

Avec au moins 26 millions de personnes touchées en 2017, l'insuffisance cardiaque (IC) est une autre cause majeure de morbidité chez les patients âgés8. Récemment, la technologie des capteurs ambiants a été utilisée dans une approche pilote pour détecter les premiers signes de décompensation HF - entre autres, une augmentation de la fréquence cardiaque, de la fréquence cardiaque (FC) et des mouvements corporels au lit pourrait être détectée des semaines avant la décompensation9. Même dans la prédiction des événements indésirables dans l'IHD elle-même, la surveillance de la fréquence cardiaque s'est avérée faire partie intégrante de l'évaluation de la prédiction de l'arrêt cardiaque10.

Plus récemment, la pandémie de COVID-19 a mis en évidence l'importance de la surveillance RR, révélant le besoin de solutions médicales alternatives, y compris la surveillance à distance des patients11.

Malgré la pertinence et l'importance clinique, la surveillance à long terme de la RR se heurte à certaines difficultés. Par exemple, le simple fait que la RR soit mesurée peut affecter la respiration du patient et modifier les résultats. De plus, la RR est sensible à divers facteurs de stress, tels que la charge cognitive, le stress émotionnel, la chaleur, le froid et l'effort physique12.

La détection de biomouvement sans contact offre de multiples avantages. Les capteurs peuvent être déployés à domicile, de préférence pendant la nuit, ce qui peut aider à éliminer les difficultés mentionnées ci-dessus. En raison de leur conception non intrusive et de l'absence d'action nécessaire du côté des patients (étant donné que l'appareil est placé correctement une fois), cette technologie peut fournir une RR instantanée pendant plusieurs heures dans un cadre naturel. Cela pourrait être la base d'analyses de tendances et de nouvelles approches de surveillance, combinées à d'autres paramètres, pour faire progresser constamment la gestion des maladies.

Diverses approches sans contact ont été adoptées. Principalement, les technologies peuvent être regroupées en quatre catégories différentes ; Les systèmes basés sur la radiofréquence (RF) et les systèmes basés sur des capteurs de pression sont déjà bien développés, tandis que les systèmes audio et visuels sont à un stade plus expérimental. Ces derniers s'appuient principalement sur des algorithmes avancés pour extraire les paramètres pertinents des signaux audio13 ou des différents signaux visuels14,15,16,17,18. La plupart des systèmes basés sur des capteurs de pression utilisent des capteurs de pression à film piézoélectriques ou électromécaniques et consistent en un coussin placé sur ou sous le matelas de l'utilisateur pendant son sommeil19,20,21,22,23.

Enfin, divers dispositifs et projets de recherche utilisent la technologie basée sur les radiofréquences.

La technologie radar Doppler a attiré l'attention dans le domaine médical car elle peut détecter des mouvements de vibration de faible amplitude causés par une excursion respiratoire et un mouvement cardiaque et peut donc être utilisée pour la détection des signes vitaux et la surveillance du sommeil24. Les progrès récents des systèmes radar ont démontré leur capacité à capturer des signaux physiologiques tels que la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque et les mouvements du corps sans contact25,26,27,28. Les ondes électromagnétiques se déplacent vers la surface de la cavité thoracique et se reflètent à partir de celle-ci. L'antenne reçoit la forme d'onde réfléchie contenant des informations sur le déplacement de la poitrine. Lorsque le corps est au repos, ce mouvement est principalement causé par la respiration et les contractions cardiaques. Grâce à un pipeline avancé de traitement numérique du signal, à partir des mouvements de respiration et de contraction cardiaque, la respiration et la fréquence cardiaque peuvent être estimées en temps quasi réel, avec une très grande précision. Cependant, à ce jour, aucun de ces systèmes n'est classé comme un outil de diagnostic de qualité médicale, principalement en raison de l'absence d'une validation clinique appropriée.

Dans cette étude, nous visons à valider une nouvelle solution de surveillance de la respiration sans contact basée sur la technologie radar Doppler et le traitement avancé du signal, développée pour mesurer les mouvements précis du thorax causés par l'effort respiratoire et extraire les RR et les schémas respiratoires pour la surveillance et le diagnostic du sommeil (Sleepiz One+, Sleepiz AG, Suisse). La performance de l'appareil dans la détection de la RR a été comparée dans un contexte clinique à la ceinture d'effort thoracique.

Cet article couvre des études validant la RR avec un moniteur de sommeil sans contact (CSM) contre la ceinture d'effort thoracique (TREB) de la configuration de polysomnographie (PSG), dans deux cliniques différentes (Klinik Lengg, Suisse et Ruhrlandklinik, Allemagne).

Dans une étude de validation monocentrique, prospective, ouverte et non randomisée à la Klinik Lengg, le CSM a été validé par rapport à la PSG sur 20 min sur des participants au repos et pendant le sommeil (Étude 1).

De plus, nous avons analysé un ensemble de données obtenu dans le cadre d'une étude plus vaste à la Ruhrlandklinik, où les participants ont subi un seul enregistrement nocturne dans le laboratoire du sommeil avec une configuration PSG et l'appareil Sleepiz (étude 2).

Dans l'étude 1, des patients suspectés de souffrir de troubles liés au sommeil ou de troubles chroniques cardiaques, respiratoires ou neuromusculaires ont été recrutés dans le service de neuroréhabilitation de la Klinik Lengg. Les sujets inclus dans l'étude 2 étaient des patients de la Ruhrlandklinik, avec un trouble respiratoire lié au sommeil suspecté ou diagnostiqué.

Dans les deux études, les patients étaient âgés de ≥ 18 ans et pouvaient consentir par écrit à une évaluation électrophysiologique de routine (PSG). Les critères d'exclusion étaient l'inscription antérieure à l'étude en cours, le fait d'être un investigateur de l'étude ou l'un de leurs proches, employés et autres personnes dépendantes, d'avoir un appareil électrique implanté, une grossesse et une incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langage ou de troubles psychologiques.

Le Sleepiz One+ est un moniteur de respiration sans contact dont le principe de fonctionnement est le radar Doppler à onde continue. L'appareil est placé sur la table de chevet ou sur un support à côté du lit de l'utilisateur et pointe vers le thorax de l'utilisateur à une distance de 40 à 50 cm. Depuis cette position, il transmet un signal électromagnétique continu à une fréquence fixe de 24 GHz (puissance de sortie < 18 dBm) qui se réfléchit au niveau du thorax de l'utilisateur, tout en étant peu influencé par les vêtements ou les couvertures. Avec une ouverture de faisceau de 80° dans le plan horizontal et de 34° dans le plan vertical, le champ de vision du Sleepiz One+ depuis la position spécifiée couvre toute la région thorax-abdomen de l'utilisateur. Le signal réfléchi est reçu et prétraité à l'aide d'un récepteur en quadrature29, ce qui donne deux canaux de sortie BI(t) et BQ(t) qui contiennent des informations sur le mouvement dans toute la région thorax-abdomen lorsque la distance change de l'utilisateur par rapport à l'appareil de mesure24,30 (Fig. 1).

Schéma de fonctionnement du radar. Signal électromagnétique transmis T(t) (f = 24 GHz), signal réfléchi R(t), canal en phase BI(t), signal reçu multiplié par le signal transmis, filtré passe-bas, canal en quadrature BQ(t), signal reçu multiplié par un décalage de 90° du canal transmis, filtré passe-bas. Chiffre fourni par Sleepiz AG, Zürich, Suisse ; est apparu dans une affiche non publiée liée à47.

Les données Sleepiz One+ sont transmises à un serveur cloud, où elles sont analysées à l'aide d'un logiciel propriétaire qui identifie et extrait les mouvements rythmiques du thorax et de l'abdomen liés aux mouvements respiratoires pour fournir des estimations de RR, dont la validation est le sujet de ce travail.

Le Sleepiz One+ est capable de fonctionner avec deux personnes dans le même lit, mais n'enregistre que la fréquence respiratoire de la personne la plus proche de l'appareil. De plus, plusieurs appareils peuvent fonctionner dans la même pièce, tant que leurs champs de vision ne se croisent pas. Dans cette étude, tous les participants ont été enregistrés sans aucune autre personne dans le lit et avec un appareil par chambre.

Chaque participant a été surveillé pendant une nuit simultanément avec le Sleepiz One+ et une configuration PSG complète (SOMNOtouch RESP, Somnomedics) comprenant un électrocardiogramme, un électroencéphalogramme, un flux d'air (canule nasale), un effort respiratoire (ceintures thoraciques et abdominales) et une oxymétrie de pouls. L'appareil Sleepiz One+ était placé à côté du lit à une distance de 50 cm pointant vers le thorax du participant (Fig. 2). La personne incluse dans l'image a donné son consentement éclairé pour publier l'image. Tous les participants inscrits ont subi la même procédure.

Placement de l'appareil Sleepiz One+.

Chaque participant a subi un enregistrement pendant la nuit dans le laboratoire du sommeil avec une configuration PSG complète (Nox A1, Nox Medical), y compris un TREB), qui était le canal utilisé pour l'évaluation des performances. Le Sleepiz One+ était placé à côté du lit à une distance de 50 cm pointant vers le thorax du participant.

Les données de chaque appareil, à savoir les TREB des systèmes PSG et l'appareil Sleepiz, ont été exportées et converties en un dictionnaire Python contenant ses données brutes, l'heure de début de la mesure et le taux d'échantillonnage. Ensuite, les appareils ont été synchronisés les uns avec les autres. Enfin, une évaluation de la qualité a été effectuée. Les signaux ont été évalués visuellement pour identifier les artefacts, c'est-à-dire les régions non interprétables, dues au déplacement du patient ou au positionnement sous-optimal des capteurs, conduisant à un rapport signal sur bruit insuffisant pour l'analyse. Ceux-ci ont été retirés de l'analyse ultérieure. Les critères utilisés pour exclure les participants de l'analyse sont spécifiés ci-dessous.

Pour chaque patient, la fenêtre d'analyse de 20 minutes à inclure pour l'évaluation instantanée des performances RR a été sélectionnée en identifiant une fenêtre de 20 minutes d'enregistrement, où la personne était calmement allongée dans son lit, dans les 3 premières heures suivant la fin de la configuration de l'enregistrement. La fenêtre a été sélectionnée en fonction des trois conditions suivantes : (1) l'appareil de référence avait commencé à enregistrer, (2) l'appareil Sleepiz avait commencé à enregistrer et (3) moins de 10 min de durée totale pendant laquelle le patient bougeait, tel que détecté par l'appareil Sleepiz, ou il y avait des artefacts dans les estimations de RR du TREB.

Le but de ces conditions était d'assurer l'exactitude des RR instantanés de référence et qu'une partie suffisante des 20 minutes puisse être utilisée pour l'analyse (c'est-à-dire qu'il s'agissait de mouvements, d'irrégularités respiratoires et d'artefacts), considérant également que ces conditions étaient plus susceptibles d'être remplies au cours des 3 premières heures de sommeil.

Si aucune fenêtre d'analyse remplissant les trois conditions n'a été identifiée au cours des trois premières heures de l'enregistrement, comme déterminé par l'heure de début de l'appareil Sleepiz, le patient a été exclu de l'analyse. Aucune information sur le stade du sommeil n'a été utilisée pour la sélection des fenêtres d'analyse.

Les participants ont été exclus de l'analyse des statistiques RR si les données TREB ou Sleepiz présentaient des artefacts pour 60 % ou plus des points temporels entre les heures de début et de fin de l'analyse. L'heure de début serait l'heure de l'appareil qui a commencé à enregistrer le plus tard des deux et l'heure de fin serait l'heure à laquelle l'appareil s'est terminé le plus tôt des deux.

Les critères d'exclusion étaient les mêmes que pour l'étude 1 pour l'analyse des statistiques RR.

Nous définissons le RR instantané comme le nombre de respirations dans une fenêtre temporelle de 60 s (époque), où les fenêtres temporelles consécutives ont un chevauchement de 55 s, c'est-à-dire qu'elles présentent un décalage de 5 s.

Le RR instantané a été calculé pour les données du TREB selon la procédure suivante :

Les signaux ont été lissés avec un filtre passe-bas Butterworth du 7e ordre avec une fréquence de coupure de 0,6 Hz. La coupure du filtre a été choisie sur la base de l'hypothèse d'un RR maximum de 35Brpm.

Les temps d'inhalation ont été identifiés en effectuant une normalisation quantile et en trouvant des maxima dans le signal résultant remplissant les propriétés liées à la proéminence des pics et à la distance minimale entre les pics. Les temps d'inhalation identifiés ont été examinés visuellement pour s'assurer de leur exactitude.

Le RR instantané a été dérivé en prenant l'inverse du temps médian entre les inhalations.

Le RR instantané calculé à partir des temps d'inhalation TREB n'a pas été post-traité par d'autres moyens. Les temps d'expiration n'ont pas été utilisés pour le calcul du RR en raison de difficultés à identifier précisément le temps d'expiration complète ; la courbe d'expiration est souvent plus plate que la courbe d'inspiration et contient plusieurs pics (Fig. 3, rangée du haut).

Pipeline de traitement des données. Rangée du haut : estimation de la fréquence respiratoire instantanée à partir de la bande d'effort thoracique thoracique (TREB). Les données TREB brutes, présentées en unités arbitraires (au) sont d'abord lissées, les temps d'inhalation identifiés et, à partir de ceux-ci, la fréquence respiratoire instantanée est calculée (voir "Calcul de la fréquence respiratoire instantanée" pour une description détaillée). Rangée du milieu : estimation de la fréquence respiratoire instantanée à partir des données Sleepiz One+. Les signaux bruts (BI(t) et BQ(t)), présentés en au sont utilisés pour calculer le déplacement thoracique du participant, à partir duquel des statistiques sont extraites et utilisées pour calculer la fréquence respiratoire. Ligne du bas : la fréquence respiratoire instantanée pour toute la nuit est utilisée pour calculer des statistiques récapitulatives, c'est-à-dire les centiles 10 %, 50 % et 90 % de la distribution de la fréquence respiratoire.

Le RR a été calculé pour les données Sleepiz One+ en suivant une procédure similaire. Le mouvement de la poitrine du patient a d'abord été calculé à partir des données brutes du Sleepiz One+, composé des canaux BI(t) et BQ(t), en utilisant un algorithme de démodulation arctangente. Le mouvement de la poitrine a ensuite été filtré et normalisé, et les temps d'inspiration et d'expiration ont été identifiés à partir du signal résultant. Cette information a été utilisée pour calculer une densité de probabilité sur les RR dans la plage de 5 à 35 Brpm. En d'autres termes, pour chaque RR dans la plage de 5 à 35 Brpm, la probabilité que le patient ait ce RR particulier, compte tenu des temps d'inspiration et d'expiration observés, a été calculée. La densité de probabilité a été utilisée pour obtenir un RR par époque, ainsi que pour estimer la confiance de la prédiction, c'est-à-dire la confiance de l'algorithme dans la prédiction du RR faite étant correcte. Si la confiance dans la prédiction est inférieure à un seuil, aucun RR n'est fourni. Il convient de noter que les moments où le patient se tourne et se retourne sont automatiquement détectés par le logiciel et supprimés de l'analyse, car ils peuvent entraîner des erreurs dans le calcul du RR.

Les statistiques RR comprenaient le RR minimum, moyen et maximum sur l'enregistrement. Pour supprimer l'influence des valeurs aberrantes sur ces mesures, nous les avons calculées à l'aide des centiles de données, c'est-à-dire via les centiles 10 %, 50 % et 90 % du RR instantané.

Les performances RR instantanées ont été évaluées à l'aide de l'erreur absolue moyenne (MAE) et de la précision : la fraction de points dans le temps où les estimations fournies par l'appareil de référence et l'appareil Sleepiz étaient inférieures à 3 brpm.

L'accord entre la référence et l'appareil Sleepiz pour les statistiques RR a été évalué par l'erreur absolue (AE).

Le nombre minimum de participants requis pour des résultats statistiquement significatifs de précision RR instantanée a été calculé à l'aide de l'équation. (1):

où Za détermine le niveau de confiance de l'estimation (niveau de signification), S est l'écart-type de l'échantillon et d est l'effet minimal d'intérêt. Le seuil de signification a été fixé à 95 %, correspondant à une valeur de Za à 1,64. L'écart-type de l'échantillon a été fixé à 5,2 %, sur la base des résultats d'une étude pilote précédente. Enfin, l'effet minimal des intérêts a été fixé à 2 %. De ceux-ci, nous obtenons une taille d'échantillon de 19 participants. Nous avons inclus plus que ce nombre de participants dans chaque centre.

Les auteurs sont responsables de tous les aspects du travail en veillant à ce que les questions liées à l'exactitude ou à l'intégrité de toute partie du travail soient étudiées et résolues de manière appropriée. Les deux études incluses ont été menées conformément à la Déclaration d'Helsinki, aux directives de bonnes pratiques cliniques (GCP) émises par l'ICH, ainsi qu'au Règlement européen sur les dispositifs médicaux 2017/745, ISO 14155 et ISO 14971, et à la loi suisse et aux exigences de l'autorité de réglementation suisse (étude 1) ou à la loi allemande et aux exigences de l'autorité de réglementation allemande (étude 2), respectivement. Les deux études ont été approuvées par les comités d'éthique locaux (Étude 1 : BASEC-Nr. 2020-00455, Comité cantonal d'éthique de Zurich ; Étude 2 : 19-8961-BO, Comité d'éthique de la faculté de médecine de l'Université de Duisburg-Essen) et un consentement éclairé écrit a été recueilli auprès de tous les participants individuels.

Les sujets suspectés de souffrir d'apnée du sommeil ont été recrutés dans l'étude en fonction de leur disponibilité dans les cliniques de l'étude.

L'apnée du sommeil a une prévalence élevée chez les sujets atteints de BPCO diagnostiquée, d'asthme, de maladies cardiovasculaires, de diabète, de Parkinson, etc. Par conséquent, ces sous-groupes étaient représentés dans la population étudiée.

Conformément aux critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis, 24 patients ont été inclus dans l'étude 1 et, parmi ceux-ci, un segment de temps de 20 minutes approprié répondant aux critères de qualité décrits ci-dessus a été identifié pour 19 participants (tableau 1). Dans l'étude 2, 187 sujets ont été recrutés et 139 répondaient aux critères de qualité et ont été pris en compte pour l'analyse (tableau 2).

La norme pour la surveillance RR dans la pratique clinique est le comptage visuel des respirations. Cependant, cette méthode a été signalée comme ayant une erreur élevée31. De plus, le comptage des cycles respiratoires n'est pas réalisable pour les enregistrements de nuit. Ainsi, nous avons opté pour une analyse automatisée des signaux TREB. Il mesure l'expansion et la contraction de la poitrine du participant, le même signal utilisé pour évaluer visuellement la respiration.

Tout d'abord, nous avons mesuré le RR instantané dans des conditions contrôlées ; les participants à l'étude 1 ont été enregistrés pendant une nuit complète au lit avec une configuration PSG, et un segment de temps de 20 minutes où ils étaient allongés avec peu ou pas de mouvement et de retournement a été sélectionné pour l'analyse. La figure 4 montre le RR instantané estimé pendant la nuit pour un participant, ainsi que la fenêtre de temps de 20 minutes sélectionnée.

Estimations de la fréquence respiratoire d'un participant de l'étude 1. En haut : estimations instantanées de la fréquence respiratoire sur la fenêtre de 20 minutes utilisées pour évaluer les performances. En bas : fréquence respiratoire pendant la nuit, avec la fenêtre de 20 min indiquée par un ombrage bleu. Les estimations du Sleepiz One+ sont présentées en bleu, et celles de la bande d'effort thoracique en noir.

Les données recueillies dans un segment de temps de 20 minutes pour 19 participants ont été évaluées. La concordance du RR instantané entre le TREB et Sleepiz One+ est illustrée à la Fig. 5 et au Tableau 3. Les estimations étaient inférieures à 3 Brpm à tous les moments, d'où la précision résultante de 100 %. Le MAE avait une valeur moyenne sur les participants de 0,39 Brpm, et les limites d'accord (LoA) à 95 % étaient de [− 0,52, 1,16] Brpm (Fig. 5).

Diagramme de Bland-Altman de la performance instantanée de la fréquence respiratoire. En haut : résultats de l'étude 1. En bas : résultats de l'étude 2. La ligne bleue pleine indique le biais, tandis que les lignes rouges en pointillés correspondent aux limites d'accord à 95 %.

La concordance entre les estimations RR instantanées du TREB et de Sleepiz One+ a été évaluée pour toute la nuit dans l'étude 2, où les participants ont passé une nuit dans un laboratoire du sommeil avec une PSG complète. Les résultats sont similaires à ceux obtenus dans l'étude 1, avec une précision de 99,5 %, une MAE moyenne de 0,48 Brpm et une LoA [− 0,88 1.] Brpm (Tableau 3). L'analyse de sous-groupes de la fréquence respiratoire instantanée basée sur les conditions diagnostiquées dans l'étude 2 est présentée dans le tableau 4.

Il a été démontré que les statistiques RR sont prédictives de l'état de santé5,6,7. Nous avons comparé la concordance des statistiques RR entre TREB et Sleepiz One+, quantifiées comme les centiles 10 %, 50 % et 90 % du RR instantané sur l'ensemble de l'enregistrement (Fig. 6), dans l'étude 2 pour un total de 139 participants. Les résultats, y compris une analyse de sous-groupe basée sur les conditions diagnostiquées des sujets, sont présentés dans le tableau 4.

Nuage de points des statistiques de fréquence respiratoire. Gauche : Étude 1. Droite : Étude 2.

Ce rapport a évalué la précision du Sleepiz One+ dans l'évaluation du RR ; dans deux études distinctes sur des patients souffrant de troubles respiratoires.

Dans l'étude 1, la RR instantanée a été évaluée dans une fenêtre de temps de 20 minutes où les participants étaient allongés dans leur lit sans mouvement significatif. Ce paramètre a permis d'évaluer les performances du Sleepiz One+ en l'absence de schémas respiratoires anormaux qui pourraient fausser les résultats. Dans ces conditions, le Sleepiz One+ a estimé la RR à moins de 3 Brpm pour tous les moments et participants inclus, démontrant son efficacité dans des conditions contrôlées.

La performance de la RR instantanée tout au long de la nuit a été évaluée dans l'étude 2, où les patients suspectés ou diagnostiqués de troubles respiratoires liés au sommeil ont été surveillés tout au long de la nuit. Dans cette étude, le Sleepiz One+ a estimé la RR à moins de 3 Brpm dans 99,5 % des points temporels inclus.

Les deux études ont évalué les statistiques RR tout au long de la nuit, à savoir les RR minimum, moyen et maximum, avec ceux obtenus à partir de l'appareil de référence. Les trois mesures avaient un AE moyen inférieur à 1 Brpm dans les études 1 et 2, ce qui indique que le Sleepiz One+ peut mesurer avec précision les statistiques RR nocturnes dans des conditions non contrôlées. Cela rend l'appareil adapté à son principal scénario d'utilisation, c'est-à-dire la surveillance RR à long terme, qui se concentrerait sur l'analyse des tendances plutôt que sur la RR instantanée.

Dans l'ensemble, les deux études ont donné des mesures de performance similaires (tableau 3) et l'analyse des sous-groupes a montré qu'il n'y a pas de variation de performance notable entre les différentes conditions médicales diagnostiquées (tableau 4). Ces résultats fournissent des preuves positives de l'exactitude de la surveillance de la respiration sans contact tout au long de la nuit chez les sujets suspectés ou diagnostiqués avec divers troubles respiratoires liés au sommeil, bien qu'aucune autre évaluation des comorbidités et de leur gravité n'ait été faite.

La surveillance à long terme de la RR dans un cadre naturel permet aux professionnels de la santé (HCP) de suivre l'état de santé d'un patient au fil du temps, ce qui leur permet de prendre des décisions sur le moment où le patient doit se rendre à l'hôpital ou subir certaines procédures de diagnostic. Il existe d'autres dispositifs dans la pratique clinique capables de mesurer la RR, tels que les dispositifs de référence utilisés dans cette étude, c'est-à-dire le TREB et la canule nasale. Cependant, ceux-ci ne sont pas adaptés à une surveillance à long terme. Il existe d'autres dispositifs médicaux certifiés qui mesurent la RR sans contact, comme le Sleepiz One+. Ce sont les RSpot 100 (Kai Medical), SleepMinder (maintenant S+) (Biancamed/Resmed), C100 (Circardia) et XK300 (Xandar Kardian)). Les performances de ces appareils en matière d'estimation instantanée du RR sont comparables à celles obtenues par le Sleepiz One+ (Tableau 5).

Le Sleepiz One+ présente plusieurs avantages par rapport aux solutions disponibles en pratique clinique. Premièrement, le Sleepiz One+ améliore le confort du patient lors de la surveillance des paramètres respiratoires. Les dispositifs tels que les bandes d'effort respiratoire thoracique et les canules nasales sont intrusifs et peu pratiques. Deuxièmement, le confort amélioré permet une surveillance respiratoire à long terme qui fournit aux professionnels de la santé une image plus complète de l'état du patient et leur permet d'évaluer les tendances et les changements. Troisièmement, le Sleepiz One+ peut être utilisé dans un cadre naturel, par opposition au contact avec l'appareil requis. Les résultats dans les environnements artificiels peuvent différer de ceux obtenus dans les environnements naturels. Ainsi, le Sleepiz One+ peut fournir une image plus précise de l'état du patient. Enfin, les professionnels de la santé bénéficient de la commodité et de la facilité d'utilisation de l'appareil ; une implication minimale est requise de leur part et les patients peuvent être surveillés à distance.

Par conséquent, nous supposons que les performances de Sleepiz One+ sont suffisantes pour la surveillance de la fréquence cardiaque chez les patients atteints de maladies pulmonaires chroniques telles que la BPCO, la mucoviscidose ou la fibrose pulmonaire. De plus, les résultats présentés ont été obtenus sur des patients souffrant de troubles respiratoires, confirmant que l'appareil peut être utilisé sur des patients présentant une probabilité plus élevée de respiration irrégulière.

Une étude de Wilkens et al.32 a démontré que les maladies pulmonaires courantes ont des schémas respiratoires caractéristiques qui permettent un diagnostic précoce. Leur modification pourrait servir à la détection précoce d'éventuelles exacerbations. Les approches de télémédecine basées sur le cloud promettent de meilleurs résultats pour les patients, une efficacité accrue des médecins et une réduction des coûts33. Par exemple, la surveillance à long terme du RR des patients atteints de MPOC serait utile, car l'augmentation du RR est un prédicteur connu d'exacerbation et d'hospitalisation34. Ainsi, l'intervention peut être effectuée plus tôt et les temps d'hospitalisation réduits.

Dans une étude plus ancienne, la précision du capteur de biomouvement sans contact basé sur la radiofréquence SleepMinder (ResMed Sensor Technologies, Irlande) a été étudiée chez 20 patients atteints de MPOC7. Il a été observé que SleepMinder a estimé le RR avec une bonne précision et convient donc à la surveillance à long terme en fournissant un effort minimal du patient. De plus, Diraco et al. ont analysé un système de capteur radar à bande ultralarge pour la surveillance continue à domicile de 30 personnes âgées35. Les auteurs ont trouvé de bonnes précisions globales entre 86 et 96% avec une forte dépendance à la distance et à la position du corps. Lorsque les patients bougeaient, par exemple en se retournant, la précision était faible en raison d'artefacts de mouvement. Récemment, une autre approche basée sur le système Doppler à double impulsion pour l'estimation de la FC et de la RR pour 20 patients atteints d'IC congestive a été analysée36. La précision médiane de l'estimation du RR était de 92 %, avec une erreur médiane de 1,2 Brpm. En utilisant une méthode différente, une approche basée sur la vidéo pour la détection RR reposant sur la détection automatique de la région d'intérêt pour la surveillance des signes vitaux a été examinée37. Les auteurs ont créé un ensemble de données de référence de 148 séquences vidéo obtenues sur des adultes dans des conditions difficiles et sur des nouveau-nés, suggérant que la surveillance respiratoire vidéo offre une option de mesure encourageante.

À ce jour, d'autres ont proposé la technologie radar pour la surveillance des signes vitaux, montrant que l'approche donne de bons résultats38,39,40,41,42. Cependant, ces études sont généralement réalisées sur de petites populations de patients7,38,41,43, et la manière dont les performances varient selon les données démographiques des patients n'est pas rapportée.

Dans ce travail, nous mesurons les performances du Sleepiz One+ dans une large population de patients, reflétant l'utilisation prévue de l'appareil, et montrons comment les performances sont supérieures à celles présentées dans les travaux disponibles39,42 et indépendantes des conditions préexistantes des patients, telles que la gravité de l'apnée du sommeil, la BPCO, les MCV, etc.

Les résultats obtenus avec l'appareil Sleepiz One+ sont conformes aux découvertes précédentes, indiquant que cet appareil convient à la surveillance à long terme de la RR sans nuire au confort des patients.

Le Sleepiz One+ est destiné à être utilisé au domicile des patients, en plus de la clinique. À la clinique, les professionnels de la santé sont responsables de la configuration de l'appareil, tandis qu'à la maison, le patient est responsable de cette tâche. L'effet que cela a sur les performances de l'appareil doit être traité par des études d'utilisabilité où les utilisateurs cibles de l'appareil l'utilisent.

Une autre limitation de la conduite de l'étude dans un environnement clinique et avec un PSG comme référence est que les participants ont été soumis à un environnement de sommeil inconfortable. Le Sleepiz One+, compte tenu de sa nature sans contact, permet un sommeil naturel. Nous nous attendons à ce que les performances de l'appareil soient meilleures dans ces dernières conditions. En raison d'une fréquence réduite des mouvements des patients tout au long de la nuit lorsqu'ils dorment dans un environnement plus confortable et familier. Chaque fois que les patients présentent des mouvements corporels importants, le Sleepiz One+ n'est pas en mesure d'estimer la RR. Ainsi, les mesures à domicile ont le potentiel de présenter une meilleure couverture de la nuit lorsque la RR est disponible.

Pour réduire les variables confondantes, telles que les événements d'apnée et les artefacts de mouvement, une fenêtre de sommeil de 20 minutes dans les 3 premières heures d'enregistrement a été sélectionnée pour valider le RR instantané dans l'étude 1. Bien que cette sélection de fenêtre d'analyse ne soit pas liée au stade de sommeil des sujets (sommeil ou éveillé), elle dépendait en effet de la satisfaction de critères d'inclusion prédéfinis, établis pour identifier 20 minutes de conditions favorables. conditions, ce qui prouve la capacité de l'appareil à surveiller la RR pendant le sommeil.

Une limitation intrinsèque au Sleepiz One+ est son incapacité à signaler la RR en présence de mouvements importants. Cela pourrait avoir des implications négatives pour le calcul des statistiques RR. Dans cette étude, les statistiques RR ont été calculées pour les TREB à toutes les époques où il ne présentait aucun artefact, indépendamment du fait que le Sleepiz One+ ait rapporté ou non une estimation du RR à ces époques. Chez les patients présentant une variabilité significativement plus élevée du RR, une proportion élevée de mouvements corporels pourrait entraîner des statistiques de RR inexactes telles qu'estimées par le Sleepiz One+, car les RR de ces époques ne sont pas inclus dans leur calcul. Cependant, cela n'a pas été observé dans la présente étude, où l'erreur absolue moyenne des statistiques RR était inférieure à 1 Brpm (tableau 3). Ainsi, l'absence d'estimations de RR en présence de lancers et de retournements ne biaise pas les résultats.

L'étude a comparé les statistiques RR et RR instantanées entre l'appareil Sleepiz et le TREB pendant une fenêtre de sommeil de 20 minutes dans des conditions contrôlées et dans un cadre plus naturel pendant toute une nuit. Les résultats fournissent des preuves de l'efficacité du dispositif Sleepiz dans l'estimation du RR instantané et de ses statistiques sommaires dans l'environnement clinique. De futures études sont prévues pour évaluer ses performances à domicile et pour le suivi à long terme des patients.

Les données à l'appui des conclusions de cette étude sont disponibles sur demande auprès de l'auteur correspondant.

Erreur absolue

Respirations par minute

Bronchopneumopathie chronique obstructive

Insuffisance cardiaque

Limite de l'accord

Erreur absolue moyenne

Polysomnographie

Fréquence respiratoire

Rythme cardiaque

Ceinture d'effort respiratoire thoracique

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Les auteurs tiennent à remercier le personnel du laboratoire du sommeil de la Ruhrlandklinik Essen (Hôpital universitaire d'Essen, Centre pulmonaire ouest-allemand, Essen, Allemagne) et l'équipe de la Clinique Lengg (Zurich, Suisse) pour leur soutien dans la conduite de l'étude.

Klinik Lengg AG, Neurorehabilitation Center, Bleulerstrasse 60, 8008, Zurich, Suisse

Bartosz Bujan

Hôpital universitaire d'Essen, Ruhrland Clinic, Tueschener Weg 40, 45239, Essen, Allemagne

Tobit Fischer, Sarah Dietz-Terjung, Martina Grosse Sundrup & Christoph Schöbel

Klinik Lengg AG, Centre suisse de l'épilepsie, Bleulerstrasse 60, 8008, Zurich, Suisse

Aribert Bauerfeind & Janne Hamann

Hôpital universitaire d'Essen, Centre de neuroréhabilitation, Bleulerstrasse 60, 8008, Zurich, Suisse

Piotr Jedrysiak

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Conception et conception : BB, CS, JH, SDT Support administratif : BB, CS, MGS, PJ, SDT, TF Fourniture de matériel d'étude ou de patients : BB, PJ, AB, CS, MGS, SDT, TF Collecte et assemblage des données : BB, AB, CS, MGS, PJ, SDT Analyse et interprétation des données : BB, MGS, SDT, CS Rédaction de manuscrits : tous les auteurs. Approbation finale du manuscrit : tous les auteurs.

La correspondance est Bartosz Bujan.

L'étude est parrainée par Sleepiz AG. Les fonds pour financer cette étude proviennent du 2019 European Institute of Technology (EIT) Venture Award (European Grant). CS et AB en tant que conseiller médical avec un soutien financier institutionnel pour la conduite d'essais cliniques conformément au règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR). BB, PJ, JH, TF, MGS et SDT déclarent qu'il n'existe aucun conflit d'intérêts.

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Réimpressions et autorisations

Bujan, B., Fischer, T., Dietz-Terjung, S. et al. Validation clinique d'un moniteur de fréquence respiratoire sans contact. Sci Rep 13, 3480 (2023). https://doi.org/10.1038/s41598-023-30171-4

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Reçu : 03 juin 2022

Accepté : 16 février 2023

Publié: 01 mars 2023

DOI : https://doi.org/10.1038/s41598-023-30171-4

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